Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukt

Beat Keller, Head of Regulatory Affairs and Quality Management
Lesedauer: 5 min.

Insight in Brief

Dieser Artikel befasst sich mit der Anforderung der Rückverfolgbarkeit bei der Entwicklungs von Medizinprodukten.

Die Rückverfolgbarkeit muss gewährleistet sein zwischen:

  • Produktanforderungen und Tests
  • Messergebnissen und nationalen Normalen
  • Medizinprodukten und ihren Komponenten, vom Hersteller bis zum Endverbraucher

Einleitung

In der Medizinprodukteindustrie fällt häufig der Begriff «Rückverfolgbarkeit». Dieser Artikel gibt einen Überblick über die drei wichtigsten Arten der Rückverfolgbarkeit, welche bei der Entwicklung eines Medizinprodukts sichergestellt sein müssen:

  • Rückverfolgbarkeit zwischen Produktanforderungen und Tests
  • Rückverfolgbarkeit zwischen den Messergebnissen bei Tests und nationalen Normalen
  • Rückverfolgbarkeit zwischen Medizinprodukten und ihren Komponenten vom Hersteller bis zum Endverbraucher

Diese Arten der Rückverfolgbarkeit können mit verschiedenen Tools eingerichtet werden. Professionelle Requirements-Engineering-Tools können automatische Rückverfolgbarkeitsberichte erstellen. Zum Nachweis der Rückverfolgbarkeit können auch Word- und Excel-Tabellen verwendet werden; diese bergen jedoch die Gefahr menschlicher Fehler.

Rückverfolgbarkeit zwischen Produktanforderungen und Tests

Eine Strategie ist es, mit der Entwicklung eines Medizinprodukts zu beginnen, wenn eine Idee umgesetzt werden soll, aber wäre es nicht besser, die Bedürfnisse der Endnutzer als Ausgangspunkt zu nehmen? Basierend auf den Benutzerbedürfnissen erstellen wir die Nutzeranforderungen (User Requirement Specification – URS) und leiten daraus die Funktionsanforderungen (Functional Requirements Specification – FRS) für das Produkt ab. Parallel dazu werden im Rahmen des Risikomanagementprozesses Massnahmen zur Risikokontrolle festgelegt, die ebenfalls Funktionsanforderungen nach sich ziehen. Sämtliche dieser Anforderungen müssen anschliessend in Teilsystemen – Mechanik, Elektronik, Software usw. – implementiert werden. Die Anforderungen müssen nicht nur implementiert, sondern auch getestet werden, wobei eine entsprechende Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden muss. Die folgende Grafik stellt die Rückverfolgbarkeit mit Pfeilen in einem vereinfachten V-Modell-Prozess dar:

Die einfachste Art, die Rückverfolgbarkeit darzustellen, besteht in der Erstellung einer oder mehrerer Matrizen, welche die Rückverfolgbarkeit wie oben dargestellt zeigen. Eine solche Matrix für das Risikomanagement könnte wie folgt aussehen:

In diesem Beispiel wird die Risikokontrollmassnahme [RCM 01] in den Funktionsanforderungen [FR-01] und [FR-02] implementiert. Die Funktionsanforderung [FR-01] wird anschliessend im Test [V-01] verifiziert

Die Rückverfolgbarkeitsmatrix ermöglicht es dem Prüfer der technischen Unterlagen, schnell zu überprüfen, ob alle Risikokontrollmassnahmen implementiert und verifiziert worden sind.

Zwei der Tools, die wir bei IMT verwenden, um diese Rückverfolgbarkeit automatisch zu implementieren, sind:

Rückverfolgbarkeit zwischen den Messergebnissen bei Tests und nationalen Normalen

Bei der Verifizierung muss in der Regel etwas gemessen werden: eine Zeit, eine Entfernung, eine Spannung oder ein Gasdurchfluss. Zur Messung einer Strecke können Sie natürlich ein einfaches Lineal verwenden, aber ist Ihre Messung wirklich präzise? Wie können Sie das überprüfen? Die Prüfgeräte müssen kalibriert werden, damit Sie einen Referenzwert und die dazugehörige Messunsicherheit erhalten.

Eine solche Kalibrierung kann in Ihrem eigenen oder einem externen Kalibrierlabor (z. B. beim Hersteller des Prüfgeräts) vorgenommen werden. Wenn Sie Ihre Geräte in Ihrem eigenen Kalibrierlabor kalibrieren, dann müssen Sie Ihre Normale ebenfalls kalibrieren lassen, worauf diese Normale wiederum kalibriert werden müssen und so weiter. Diese Kette sollte bis zur Kalibrierung auf die nationalen Normale zurückgehen und jederzeit rekonstruierbar sein. Hier kommt die Rückverfolgbarkeit zwischen Prüfergebnissen und nationalen Normalen ins Spiel.

Eine Möglichkeit zur Sicherstellung dieser Rückverfolgbarkeit ist die Beauftragung eines akkreditierten Kalibrierlabors, das regelmässig von der Akkreditierungsstelle überprüft wird. Siehe hierzu einen weiteren Artikel über den Inhalt von Kalibrierungszertifikaten, der von Interesse sein könnte.

 

Rückverfolgbarkeit zwischen Medizinprodukten und ihren Komponenten vom Hersteller bis zum Endverbraucher

Die dritte Art der für Medizinprodukte zwingend vorgeschriebenen Rückverfolgbarkeit ist diejenige zwischen Medizinprodukten und ihren Komponenten vom Hersteller bis zum Endkunden. Ziel ist es, dass der Hersteller ein Produkt nach der Auslieferung zurückrufen kann, wenn beim Endkunden Mängel festgestellt werden. Um den Umfang des Rückrufs so gering wie möglich zu halten, sollten auch die verschiedenen (kritischen) Komponenten des jeweiligen Medizinprodukts bekannt sein. Stellt ein Lieferant einen Fehler fest, muss der Hersteller auf diese Weise nur die betroffene Serie von Medizinprodukten und nicht das gesamte Produktionslos zurückrufen.

Die meisten ERP-Systeme bieten die Möglichkeit, diese Art der Rückverfolgbarkeit einzurichten, aber auch eine SharePoint-Liste könnte diese Aufgabe übernehmen. Haben Sie weitere Fragen zur Rückverfolgbarkeit? Dann wenden Sie sich bitte an unser Regulatory and Quality Service Team bei IMT.

Zusammenfassung

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie die (durchgängige) Rückverfolgbarkeit Ihrer Anforderungen und Ihrer Tests sicherstellen. Es muss der Nachweis darüber erbracht werden können, dass jede Anforderung getestet wurde, und es muss für jede Anforderung begründet werden, warum sie implementiert wurde. Bei der Prüfung müssen Ihre Messergebnisse auf nationale Normale zurückgeführt werden können. Zudem müssen Sie rückverfolgen können, welche Komponente in welchem Gerät an welchen Kunden verkauft wurde, um sicherzustellen, dass Sie bei Bedarf Massnahmen vor Ort ergreifen können.

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