Usability-Study für medizinische Geräte

Katharina Maul, Regulatory- und Quality Manager

Lesedauer: 3 min.

Insight in Brief

Die europäische MDR- und die US-amerikanischen FDA-Vorschriften verlangen die Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte.

Um ein Gerät mit der besten Benutzeroberfläche zu entwickeln, müssen während des Entwicklungsprozesses zwei Gebrauchtauglichkeitsstudien (Usability-Studien) durchgeführt werden, die so genannte formative und summative Bewertung. Dieser Artikel beschreibt die wichtigsten Inhalte jeder Phase dieser beiden Bewertungen.

Einleitung

Usability Engineering ist ein Fachgebiet, das sich mit der Gestaltung von Mensch-Geräte-Schnittstellen beschäftigt, die eine benutzerfreundliche Gebrauchstauglichkeit aufweisen. Es bietet strukturierte Methoden, um Effizienz und Effektivität bei der Gestaltung von Schnittstellen zu erreichen. Das Ziel der Hersteller medizinischer Geräte ist es, ein medizinisches Gerät mit einer effektiven und effizienten Benutzerschnittstelle zu entwickeln, die keine sicherheitsrelevanten Anwendungsfehler oder Schäden für den Benutzer verursacht. Geräte, die nicht intuitiv gestaltet sind und die Interaktion zwischen Benutzer und Gerät nicht berücksichtigen, können die Sicherheit von Patienten und Benutzern gefährden.

Als Benutzeroberfläche werden alle Schnittstellen eines Geräts bezeichnet, mit denen der Benutzer interagieren kann.

Die Usability ist eine Eigenschaft der Benutzerschnittstelle, die eine effektive und effiziente Nutzung des Geräts und letztlich zufriedene Endnutzer in ihrer vorgesehenen Einsatzumgebung gewährleistet. Hilfreiche Methoden sind daher zum einen die formative Bewertung, die frühzeitig während des Geräteentwicklungsprozesses durchgeführt wird. Die Ergebnisse der formativen Bewertung werden bei der Fertigstellung der Geräteentwicklung berücksichtigt. Zum anderen wird abschliessend eine summative Bewertung durchgeführt.

Abbildung 1: Platzierung der formativen und summativen Bewertung im Entwicklungsprozess

Formative Bewertung

Die formative Bewertung wird von den Nutzern zu einem frühen Zeitpunkt des Entwicklungsprozesses des Geräts durchgeführt. Das Ziel dieser Entwicklungsbewertung ist es, Stärken und Schwächen der Benutzerschnittstelle und unerwartete Anwendungsfehler zu ermitteln.

Um eine formative Bewertung durchzuführen, muss sie geplant und dokumentiert werden …

… und begründet, welche Methoden eingesetzt werden (z.B. kognitiver Walkthrough, Usability-Test mit Prototypen, Verifikation anhand von Heuristiken, Interviews, Fragebögen);
… wann die Bewertung stattfindet;
… welcher Teil der Benutzerschnittstelle des Geräts bewertet werden soll;
… welche Kriterien erfüllt sein müssen;
… wer die Teilnehmenden sein werden/ welche Evaluationsumgebung gewählt wird.

Eine gängige Methode ist eine heuristische Analyse, bei der die folgenden Heuristiken nützlich sein können:

Wird der Systemstatus immer sichtbar sein, damit der Benutzer weiss, was vor sich geht?
Passt das System in die reale Welt und spricht es die Sprache des Nutzers?
Erlaubt das System einen klaren Ausstieg aus laufenden Interaktionen?
Wird das System eine Konsistenz unterstützen, die den Erwartungen des Kunden entspricht (z.B. Wortlaut, Aktionen)?
Wird das System das Auftreten von Fehlern verhindern?
Unterstützt das System die Erkennung, um den kognitiven Aufwand für die Benutzer zu verringern?
Erlaubt das System Flexibilität und Effizienz bei der Nutzung?
Wird das System ein ästhetisches und minimalistisches Design ohne irrelevante Informationen haben?
Hilft das System den Nutzern, Fehler zu erkennen, diese zu diagnostizieren und zu beheben (z.B. verständliche Fehlermeldungen)?
Verfügt das System über eine Hilfe und Dokumentation, die leicht zu durchsuchen ist?

Summative Bewertung

Die abschliessende Bewertung – eine gängige Methode ist ein Gebrauchtauglichkeitstest – wird von den Endnutzern durchgeführt, nachdem die Entwicklungsphase des Geräts abgeschlossen ist. Ziel dieser abschliessenden Bewertung ist es, die Benutzerschnittstelle des Geräts zu evaluieren und einen Nachweis für eine sicher nutzbare Benutzerschnittstelle zu erhalten.

Zur Durchführung einer summativen Bewertung werden folgende Schritte empfohlen:

Wählen Sie sicherheitsrelevante Anwendungsszenarien, die der Endbenutzer durchführen soll.
Wählen und dokumentieren Sie Nutzerprofile, wenn die abschliessende summative Bewertung als Gebrauchtauglichkeitstests durchgeführt werden soll.
Erstellen Sie einen summativen Bewertungsplan, um zu dokumentieren …
- … und begründen, welche Methode verwendet wird (z.B. Usability-Tests, kognitiver Walkthrough, Überprüfung durch Usability-Experten);
- … welcher Teil der Benutzerschnittstelle des Geräts bewertet werden soll;
- … welche Kriterien erfüllt sein müssen. Diese Kriterien sind die Grundlage für die Entscheidung, ob das Produkt sicher verwendet werden kann;
- … die Nutzungsumgebung und Methoden zur Erfassung und Auswertung der Daten der Nutzungsfehler bei Gebrauchtauglichkeitstests.
Abschliessend wird eine summative Bewertung durch die Endnutzer vorgenommen. Wenn einige sicherheitsrelevante Anwendungsfehler aufgetreten sind, muss die Benutzerschnittstelle des Geräts aktualisiert werden bzw. es muss entschieden werden, wie die Benutzerschnittstelle des Geräts verbessert werden kann. Die Entscheidungen müssen unter Berücksichtigung der Risiken begründet werden.

Zusammenfassung

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Gerät über eine effektive und effiziente Benutzerschnittstelle verfügt, die zu keinen sicherheitsrelevanten Anwendungsfehlern oder Schäden für den Benutzer führt. Für die formative und abschliessende summative Bewertung entscheidet der Hersteller unter Berücksichtigung der Risikoanalyse, welche Teile der Benutzerschnittstelle evaluiert werden und welche Kriterien erfüllt werden sollen.

Darüber hinaus definiert und entscheidet er auch die eingesetzten Teilnehmenden und die Evaluationsmethode und dokumentiert dies in einem formativen Bewertungsplan/ summativen Bewertungsplan. Zusätzlich zu diesen Plänen müssen auch die Durchführung der formativen / summativen Bewertung, ihre Ergebnisse und deren Bewertungen dokumentiert werden.

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