Zuverlässigkeit der Additiven Fertigung für die Medizintechnik

Martin Hess, Mechanical Expert
Lesedauer: 5 min.

Insight in Brief

Dieser Artikel klärt einerseits die Fragestellung, ob additiv hergestellte Bauteile den heutigen regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik gerecht werden und andererseits, ob diese Bauteile den spezifizierten Eigenschaften in Bezug auf Fertigungsgenauigkeit und Festigkeit entsprechen.

Einleitung

Die Vorteile der additiven Fertigung sind im Allgemeinen bekannt. Können wir aber in der Medizintechnik von diesen Vorteilen profitieren? Welche Fragen müssten geklärt werden, bevor die additive Fertigung zuverlässig eingesetzt werden kann? Wir beantworten diese Fragen anhand einer konkreten Aufgabe, die IMT im Auftrag unserer Kunden gelöst hat.

1. Aufgabenstellung

Für einen Kunden wurde in kurzer Zeit ein dynamisch rotierendes System entwickelt. Dieses System musste die folgenden Anforderungen erfüllen:

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Tabelle 1: Systemanforderungen

 

 

2. Auswahl der Fertigungstechnologien

Um diese Aufgabe zu bewältigen, haben wir die folgenden möglichen Fertigungstechnologien in Betracht gezogen:

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Ausschlaggebende Kriterien:

Begründet durch die obengenannten Anforderungen waren die blau gefärbten Kriterien für die Wahl der gewählten Fertigungstechnologie ausschlaggebend: Zeit, Stückzahl, Präzision, Beanspruchung, Komplexität, Ästhetik, Kosten, …

 

Gewählte Fertigungstechnologien:

Wir haben uns für eine Kombination aus additiv gefertigten Bauteilen mittels Drehnachbearbeitung aus den folgenden Gründen entschieden:

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Abbildung 1: Entscheidungsgründe für die Additive Fertigung

 

Komplexität:

Mit der Additiven Fertigung können beliebig komplexe Bauteile realisiert werden, welche durch konventionelle Herstellungsprozessen nicht realisierbar wären.

Zeit:

Wählt man den weg der Additiven Fertigung hat man gegenüber z.B. einem Spritzgussbauteil klar einen Zeitvorteil, da kein Spritzgusswerkzeug gebaut werden muss, welches üblicherweise 10-14 Wochen benötigt. Dadurch lassen sich natürlich viel kürzere Iterationszyklen realisieren.

Stückzahl:

Klar ist, dass die Additive Fertigung nicht geeignet ist für sehr grosse Stückzahlen von z.B. über 10’000 Stk. im Jahr. Jedoch darunter kann es sich lohnen den additiven Weg zu gehen. Ist der Fertigungsprozess validiert, kann die Herstellung mit Anzahl Maschinen skaliert werden und ortsunabhängig in der gleichen Qualität produziert werden. Was Transport, Zeit und Logistikaufwände reduziert.

Beanspruchung:

Herstellerangaben zeigen Festigkeitswerte, welche mit Halbzeugen durchaus vergleichbar sind.

Geforderte Präzision:

Mit der Additiven Fertigung stosst man bei hohen Genauigkeitsanforderungen an die Grenzen. Um dennoch die notwendige Präzision zu erzielen, können gewisse Bereiche durch konventionelle Herstellungsverfahren wie z.B. Drehen nachgearbeitet werden, welche in der Additiven Fertigung mit Aufmass hergestellt wurden.

 

 

3. Herausforderungen und Herangehensweise der Abklärung

Diese Wahl führte nun dazu, dass gewisse Herausforderungen zu klären waren.

Einerseits spielte die fertigungsgerechte Konstruktion für die Additive Fertigung eine zentrale Rolle im ganzen Gestaltungsprozess. Auf diese Weise konnte eine wirtschaftliche Lösung mit dem «Think Additiv» Ansatz erzielt werden.

Auf der anderen Seite war das Vertrauen in die additive Fertigung für medizinische Geräte nicht vorhanden.

Es gab Bedenken in Bezug auf die folgenden Punkte:

  • Biokompatibilität und Reinheit
  • Oberflächenbeschaffenheit
  • Materialeigenschaften
  • Qualitätsrisiken innerhalb eines Bau Job und beim Wechsel von einem Bau Job zum anderen
  • Fertigungsgenauigkeit und Bauhomogenität
  • Prozessstabilität

 

Dem mangelnden Vertrauen in die additive Fertigung musste systematisch begegnet werden, indem die genannten Herausforderungen geklärt wurden. Die Definition einer Klärungssequenz spielte einen zentralen Zeit- und Kostenfaktor. Zu diesem Zweck wurden kurze Iterationszyklen mit dem „Fail-early“-Ansatz definiert.

In den folgenden Kapiteln wird die chronologische Reihenfolge der Klärung der jeweiligen Herausforderungen und die gewonnenen Erkenntnisse dargestellt.

 

 

4. Erkenntnisse

Biokompatibilität und Reinheit

Um diesen Nachweis zu erbringen, wurden mögliche Materialien evaluiert, welche gemäss Angaben von 3D-Druckherstellern biokompatibel sind. Die Evaluation ergab folgende Auswahl:

  • SLS, Fine Polyamide PA2200
  • MJF, HP 3D High Reusability PA12

 

Daraufhin wurden funktionale Prototypen mit den Materialien in der benannten Fertigungstechnologie hergestellt, aufgebaut und in die Biokompatibilitäts-Pretests bei Suva Analytik geschickt.

Die Tabelle 2 fasst die Ergebnisse bezüglich VOC («Volatile Organic Compounds»», VVOC («Very Volatile Organic Compounds») und PM («Emission of Particulate Matter») Pretests zusammen:

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Tabelle 2: Ergebnisse der Biokompatibilitäts- und Reinheit-Pretests

 

Aufgrund der detektierbaren Formaldehydkonzentration wurde SLS Material nicht weiterverfolgt. Aus zeitlichen, wie finanziellen Gründen wurde dieses Resultat nicht genauer hinterfragt. Dementsprechend wurden alle weiteren Untersuchungen ausschliesslich mit dem MJF HP 3D High Reusability PA12 Material durchgeführt.

 

Oberflächenbeschaffenheit

Die Oberfläche von MJF hergestellten Bauteilen weisst eine gewisse raue/poröse Struktur auf. Es galt zu klären, inwiefern auf dieser porösen Oberfläche mit einem O-Ring gedichtet werden kann und welche Leckraten dabei erreichbar sind. Des Weiteren galt es herauszufinden wie gut MJF Bauteile spannbar sind und welche Genauigkeiten erzielt werden können.

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Abbildung 2: MJF Struktur in 5-facher Vergrösserung

 

Es stellte sich heraus, dass auf dieser Oberfläche bei nicht allzu hohen Dichtheitsanforderungen abgedichtet werden kann. Die Leckraten von < 1l/min bei einem beaufschlagten Druck von 80mbar waren erreichbar.

MJF Bauteile können problemlos spannbar nachbearbeitet werden. Hier wurden teils Lunker sichtbar, welche optisch bei Sichtanwendungen sicher stören würden, jedoch funktionell für die ausgelegte Presspassung keine Rolle spielten. Für die durch Drehen nachbearbeitete Bohrung wurde eine Toleranz von ±0.02mm bei einem Durchmesser von 4mm erreicht.

 

Materialeigenschaften

Um die spezifizierten Festigkeitseigenschaften der MJF Bauteile nachzuweisen, wurden Zugprüfversuche sowie beschleunigte Alterungstests unter Belastung durchgeführt. Die Zugprüfversuche wurden mit Proben nach DIN 527 durchgeführt.  Dabei konnte eine Zugfestigkeit von > 43MPa nachgewissen werden, was den Herstellerangaben von 48MPa entspricht.

 

Bei dem beschleunigten Alterungstest wurden Probekörper mit der MJF Technologie gedruckt sowie der Presssitz nachbearbeitet, um die geforderte Oberflächengüte sowie Genauigkeit zu erreichen. Danach wurden in die Probekörper Stahlstifte eingepresst.

IMT_AdditiveFertigung_BlogAbbildung 3: Alterungstests unter Belastung

 

Angelehnt an die ASTM F1980-16 wurden die Alterungstests in einem Klimaschrank durchgeführt. Es wurden vier Zeitintervalle definiert, um bei den Proben das übertragbare Drehmoment zu messen. Bei thermoplastischen Kunststoffen wurde mit einer Relaxation gerechnet, sprich mit einer Abnahme des zu übertragbaren Drehmomentes über die Zeit. Die Praxis zeigte jedoch genau das Gegenteil. Weshalb dieses Verhalten vom MJF PA12 so ist, konnte nicht weiter untersucht werden.

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Abbildung 4: Verhalten von MJF PA12 Material unter Belastung im Alterungstest

 

Qualitätsrisiken innerhalb eines Baujob

Mit diesen Erkenntnissen konnte nun in Richtung eines erstes Fertigungslos gearbeitet werden. In drei Iterationen wurde das Design fertigungs-, montage- sowie prozesstechnisch ins kleinste Detail optimiert. Es wurde eine Bau Job Definition erstellt mit genau definierten Akzeptanzkriterien. Der Bau Job bestand aus 103 Teilesets, einem Kotrollwinkel und vier Zugprüfstäben.

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Abbildung 5: Abstrakte Darstellung von dem Bau Job und dazugehörigen Prüflingen

 

Die Akzeptanzkriterien für einen Bau Job wurden wie folgt definiert:

  • Kontrollwinkel erfüllt Zeichnungstoleranzen aller relevanten Merkmale
  • Zugprüfstab muss eine Zugfestigkeit von σR ≥ 40 MPa aufweisen
  • 3 Teilesets erfüllen Zeichnungstoleranzen aller relevanten Merkmale

 

Anschliessend wurden die Teilesets in die 3 Gruppen eingeordnet (s. Abbildung 7).

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Abbildung 6: Abstrakte Darstellung von den Teilesets in dem Bau Job

 

Fertigungsgenauigkeit und Bauhomogenität

Das Design wurde mit publizierten Fertigungsgenauigkeiten toleranztechnisch ausgelegt, wobei eher auf die sichere Seite konstruiert wurde.

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Abbildung 7: Fertigungstoleranzen im ursprünglichen Design

 

 

Die genannten drei Teilesets wurden mittels Computer Tomographie (CT) vermessen und ein entsprechender Messbericht wurde erstellt.  Bei den Messungen fielen folgende Punkte auf:

Schwerkraft

Die Schwerkraft zieht das Bauteil in die Länge und beeinflusst so auch die Detailtreue der Randbereiche.

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Abbildung 8: Detailtreue der Randbereiche vom gedruckten Teil im CT Bild

 

Einfallstellen/Wiederholbarkeit

Trotz einer fertigungsgerechten Konstruktion gibt es Regionen, welche Einfallstellen aufweisen.

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Abbildung 9: Einfallstellen vom gedruckten Teil im CT Bild

 

Auch konnten die geforderten Form- und Lagetoleranz über die drei definierten Teilesets nicht eingehalten werden.

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Abbildung 10: Form- und Lagetoleranz über die drei definierten Teilesets

 

Aufgrund dieser Resultate wurde die Toleranzrechnung nochmals analysiert, um die Form- und Lagetoleranzen fertigungsgerechter zu definieren.

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Abbildung 11: Prozessbedingte Fertigungsgenauigkeit von «rohen» MJF Bauteilen nach Korrektur

 

Wie zu sehen ist, wurde die allgemeinen Profiltoleranz von 0.3mm auf 0.5mm erhöht. Zusätzlich wurden die Referenzen auf die Bezüge entfernt, somit gilt Best-Fit. Auch Positionstoleranzen wurden entfernt, da diese bereits mit der allgemeinen Profiltoleranz abgedeckt worden sind. Es ist auch zu sehen, dass in horizontaler x-y Ebene genauer gefertigt werden kann als in vertikaler z Ebene.

 

Prozessstabilität

In der Medizintechnik ist es üblich, auf validierte Prozesse zurückgreifen zu können, was auch von Behörden wie FDA gefordert wird. Es wurde entschieden, auf das MJF-Fertigungsverfahren eine analoge Prozessvalidierungsstrategie (wie im Spritzgussprozess üblich) anzuwenden.

Konkret haben wir die folgenden Qualifikationen durchgeführt:

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Tabelle 3: Validierung der Prozessstabilität

 

Die “Operational Qualification” wurde bereits anhand des ersten Fertigungsloses durchgeführt. Die Erkenntnisse aus den FAI Bauteilen (CT) führte dazu, die erläuterten Zeichnungsänderungen zu machen.

Bei der statistischen Auswertung der kritischen Masse war ersichtlich, dass mit den gewählten Form- und Lagetoleranzen «cmk»-Werte von ≥1.33 erreichbar sind.

 

 

5. Bilanz

Mit diesen Erkenntnissen kann nun die Aussage gemacht werden, dass MJF grundsätzlich als ergänzende Fertigungstechnologie für die beschriebene medizintechnische Anwendung eingesetzt werden kann, denn:

  • MJF PA12 erfüllt derzeit alle gültigen normative Anforderungen
  • MJF PA12 erfüllt alle funktionalen Anforderungen
  • Prozessstabilität von MJF muss noch final qualifiziert werden, erste Resultate aus dem OQ Lauf stimmen jedoch zuversichtlich

 

Nun steht noch eine Frage im Raum, wie sieht es mit der Verlässlichkeit der MJF Bauteile aus?

 

 

6. Verlässlichkeit der MFJ Bauteile

Um diesen Punkt zu klären, wurden 50 Systeme mit den MJF-Bauteilen aus dem ersten Fertigungslos aufgebaut

 

Verlässlichkeit im Dauertest

Um die Verlässlichkeit der aufgebauten Systeme im Dauertest zu überprüfen, wurde ein Prüfstand entwickelt, welches 32 Systeme gleichzeitig bewerten lässt. Die Systeme wurden zudem unter erhöhter Temperatur und erhöhter elektrischer Spannung betrieben, um die Tests entsprechend zu beschleunigen.

IMT_AdditiveFertigung_BlogAbbildung 12: Testprüfstand für Dauertest

 

Es wurden zwei Testpatterns definiert, wobei das zyklische Pattern relevant ist für die erste Aussage der Verlässlichkeit, um mit den Systemen in die weiterführende Gesamtsystemverifikation zu gelangen.

Testpattern 1:

Hier ist das Ziel die Systeme konstant über 25’574h zu betreiben. Die Systeme werden in zyklischen Zeitabständen vom Teststand genommen, um ihre Funktionalität zu überprüfen. Zurzeit sind 6300 Betriebsstunden aufgelaufen ohne Ausfälle.

Testpattern 2:

Hier ist das Ziel die Systeme zyklisch für 3.4 Millionen Zyklen zu betreiben. Auch hier wurden die Systeme in zyklischen Zeitabständen vom Teststand genommen, um ihre Funktionalität zu überprüfen. Es konnten bei allen Systemen problemlos die 3.4 Millionen Zyklen nachgewiesen werden. Zurzeit sind bereits über 20 Millionen Zyklen aufgelaufen ohne Ausfälle.

 

Verlässlichkeit im HALT (Highly Accelerated Lifetime) Test

Um die Grenzen des Systems kennenzulernen und die Marge vom spezifizierten Bereich bis zum Ausfall zu kennen, wurde entschieden, zusätzliche HALT Tests durchzuführen. Es wurden die folgenden «Surveys» durchgeführt:

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Wie zu sehen ist, erfüllt das System die Anforderung mit genügend hoher Sicherheitsmarge.

 

Fazit zum Thema Verlässlichkeit

Die Verlässlichkeit von MJF-Bauteilen ist nachweislich vorhanden. Für die einleitend genannten Anforderungen konnte systematisch hergeleitet werden, dass MJF in Kombination mit Nachbearbeitung eine ergänzende Fertigungstechnologie für bestimmte Anwendungen in der Medizintechnik für klein bis mittelgrosse Serien sein kann.

Zusammenfassung

Es konnte systematisch hergeleitet werden, dass die Additive Fertigung mit der MFJ Technologie eine ergänzende Fertigungstechnologie für die Medizintechnik ist. Einerseits erfüllt die MJF Technologie alle relevanten regulatorischen Anforderungen und andererseits hält eine fertigungs- wie belastungsgerechte Konstruktion über die Lebensdauer den Belastungen stand. Bezüglich Fertigungsgenauigkeit konnten die Grenzen der MJF Technologie aufgezeigt werden, aber auch wie die Präzision durch Nacharbeiten erhöht werden kann.

Aus wirtschaftlicher Sicht müssen die Vorteile der Additiven Fertigung zwingend in der Entwicklung und Fertigung der Medizingeräten genutzt werden.

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