Verifikation für Neonatal Beatmungsgeräte

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Ausgangslage

Bei einem Neonatal-Beatmungsgerät, das sich seit Jahren auf dem Markt befindet, musste die technische Dokumentation auf den aktuellen Stand bezüglich Normenkonformität gebracht werden. Unser Kunde hat die funktionalen Anforderungen für mehrere Modell-Varianten spezifiziert.


Nun mussten für alle diese umfangreichen Spezifikationen Nachweise erbracht werden (Verifikation), dass alle Anforderungen auch erfüllt werden. Ohne diese sehr detaillierte Verifikation würden die zuständigen Behörden und Benannte Stellen den Geräten keine weitere Marktzulassung genehmigen, so dass der Verkauf und die Produktion eingestellt werden müssten. Für diese Aufgabe wollte der Kunde auf die langjährige Erfahrung und Kompetenzen der IMT zurückgreifen.

Ziel des Projekts

Die vielen Einstellungsmöglichkeiten, Genauigkeitsanforderungen, Beatmungsmuster, Alarmsignale- und -zustände, Messbereiche mit den minimal- und höchst Werten, Sicherheitseinschränkungen und vieles mehr wurden in den über 900 funktionalen Anforderungen vom Kunden festgelegt.

Für diese grosse Summe von Anforderungen galt es, die Verifikationstest-Prozeduren teilweise neu zu erstellen, um nachzuweisen, dass das Gerät wirklich detailliert alle diese Funktionen vollumfänglich erfüllt. Für den Nachweis der Traceability sollte auch ein Tool verwendet werden, welches u.a. die regulatorisch geforderte Traceability der erstellen Test-Prozeduren auf die funktionalen Anforderungen und die Risikoanalyse aufzeigt.

Selbstverständlich mussten nicht nur Test-Prozeduren definiert werden, sondern auch die Tests als Nachweis durchgeführt werden.

Technische Umsetzung

Für die Erfüllung der Traceability hat IMT zuerst die funktionalen Anforderungen und die Risikoanalyse mit den Risikokontrollmassnahmen in ein ALM Tool (Helix, Perforce™) importiert. In diesem Tool wurden dann auch die entsprechenden Tests erstellt und die Ergebnisse dokumentiert, um am Ende einen lückenlosen Nachweis («Traceability-Matrix») automatisch aus dem Tool zu generieren.

Nach dem Review der geänderten Anforderungen und den Testprobeläufen zeigte sich, ob diese Anforderung überhaupt nachweisbar sind und korrekt ausgedrückt sind. Daher war eine enge Zusammenarbeit mit dem Kunden und eine aktive, transparente Kommunikation unvermeidbar.

Das ergab zahlreiche Anpassungen, neue Problemstellungen und auch das Auffinden von diversen Fehlfunktionen, welche erst durch eine künftige Softwareversion behoben werden können.

Es zeigte sich, dass eine Reihe von Tests als nicht bestanden bewertet werden mussten, da die Ergebnisse nicht, wie erwartet, erzielt wurden. Diese Fälle wurden iterativ mit dem Kunden bereinigt, was je nach Modell 2 bis 3 Durchläufe erforderte.

 

 

 

Ergebnis

Dem Kunden konnten die gesamten von der IMT entwickelten Test-Prozeduren übergeben werden, mit den Nachweisen der umgesetzten Tests, die schlussendlich alle als «bestanden» deklariert werden konnten. Mit diesem professionellen Fundament kann der Kunde zukünftig alle weiter auftretenden Anpassungen integrieren und mit einer übersichtlichen Rückverfolgbarkeit weitere Software-Modifikationen testen.

«Eine anspruchsvolle Aufgabenbewältigung umzusetzen innerhalb komplexer Arbeitsabläufe ist hochspannend und erlernbar. Die grösste Herausforderung dabei aber ist, den Überblick nicht zu verlieren. Die Stärke von IMT sind präzise Dokumentationsprozesse, die helfen, dies zu vermeiden»

Roman Gilb, Regulatory- und Quality Manager

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