Testing & Verifikation
Die Markteinführung von medizinischen, labortechnischen und anderen Geräten ist ein komplexer Prozess, der durch strenge Tests und Prüfungen untermauert wird. Mit unserem hauseigenen Testlabor optimieren wir diesen Prozess, indem wir sowohl die Designprüfung als auch die Tests vor der Erfüllung der Anforderungen unter einem Dach durchführen. Dies steigert nicht nur die Effizienz und Geschwindigkeit, sondern gewährleistet auch eine hervorragende Qualitätskontrolle.
Unsere Dienstleistungen gehen über die klassischen Entwicklungsdienstleistungen hinaus. Wir verfügen über ein eigenes Testlabor, um Tests durchzuführen, die potenziell kostspielig sind und lange Vorlaufzeiten in externen (akkreditierten) Prüflaboren erfordern. Unsere Ausrichtung erfolgt dabei nach dem IEC TR 62354, den allgemeinen Prüfverfahren für medizinische elektrische Geräte. In unserem Prüflabor führen wir kritische Tests bereits im Vorfeld durch und gewährleisten somit ein erfolgreiches Bestehen in akkreditierten oder CB Prüflaboren. Unser breites Angebot an Dienstleistungen umfasst unter anderem:
- Prüfung der Umgebungsbedingungen und Feuchtevorbehandlung gemäss IEC 60601-1
- Abgestrahlte Emission, kabelgebundene Immunität und elektrostatische Entladung (ESD) gemäss IEC 60601-1-2
- Alterung durch wiederholte Aufbereitung gemäss IEC 60601-1 Kapitel 11.6.6
- Mechanische Stabilität gemäss IEC 60601-1 Kapitel 9
Wir können eine Vielzahl von Normen entweder teilweise oder vollständig prüfen. Dies beinhaltet unter anderem Laborgeräte nach IEC 61010-1 und IEC 61326-1 sowie medizinische Geräte nach IEC 60601-1 und deren diversen Unterabschnitten. Zusätzlich können wir Geräte nach den ISO 80601-2-xx Normen prüfen.
Abgedeckte Normenprüfungen
Folgende Normen können wir auszugsweise oder komplett in unserem internen Test-Labor prüfen (Liste nicht abschliessend):
- IEC 61010-1, Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- IEC 61326-1, Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- IEC 60601-1, Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale:
- IEC 60601-1-2, Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrössen - Anforderungen und Prüfungen
- IEC 60601-1-6, Ergänzungsstrom: Gebrauchstauglichkeit
- IEC 60601-1-8, Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
- IEC 60601-1-9, Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen
- IEC 60601-1-10, Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
- IEC 60601-1-11, Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
- IEC 60601-1-12, Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale:
- ISO 80601-2-12, von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege
- ISO 80601-2-13, von Anästhesie-Arbeitsplätzen
- ISO 80601-2-55, von Überwachungsgeräten für Atemgase
- ISO 80601-2-61, von Pulsoximetriegeräten
- ISO 80601-2-79, von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen
- ISO 80601-2-80, von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz
- ISO 80601-2-84, von Notfall- und Transportbeatmungsgeräten
- ISO 80601-2-90, von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss
Testgeräte
Spritzwasserschutz
IP (Ingress Protection)
Teststation für IPX1 und IPX2
Wechselklimakammer
- 115 Liter Volumen
- -40 bis +180°C
- 10 bis 98% relative Feuchte
Wechselklimakammer
- 720 Liter Volumen
- -40 bis +180°C
- 10 bis 98% relative Feuchte
Unterdruckkammer
Simulation Umgebungsdruck
bis 5000 Meter über Meer
Aufbereitung / Alterung
Alterung durch wiederholte
Aufbereitung im Dampfsterilisator
ESD (Electrostatic Discharge)
bis 25kV
Gestrahlte Emission
Gestrahlte Emission in LaplaCell
Widerstandsfähigkeit
Surge- & Burst Generator - Widerstandsfähigkeit von Geräten gegenüber Überspannungen, Spitzen, Ausbrüchen und elektromagnetischen Störungen.
Zug- und Druckprüfung
max. 5 kN
Höhenmessgerät
bis 610 mm
Auflösung 0.01 mm
Zusätzlich zu den oben genannten Testgeräten stehen uns weitere Tischgeräte zur Verfügung.
Anwendungsbeispiele
Pre-Compliance Tests
Wiederholungen in akkreditierten Prüflaboren sind vermeidbar, wenn mit Hilfe der Ergebnisse aus Pre-Compliance Tests Produktanpassungen bereits früh umgesetzt werden. Das erspart sowohl Kosten als auch Durchlaufzeit der Projekte.
Umweltsimulation
Die Möglichkeiten der Umweltsimulation helfen sicherzustellen, dass Ihr Gerät auch bei extremen Umweltbedingungen funktioniert wie erwartet.
Neues Produktdesign
Das neue Produktdesign muss vor der Marktzulassung verifiziert werden, dazu gehören nicht nur die technischen Anforderungen, sondern auch das Einhalten von Normen zum Nachweis des "State of the Art". Insbesondere sind neben der elektromagnetischen Verträglichkeit auch Umweltsimulationen und mechanische Prüfungen wesentliche Bestandteile dieser Verifizierungstätigkeit.
Eigene Inverkehrbringung
Mit unserer Schwesterfirma IMT Analytics haben wir direkte Erfahrung mit der Inverkehrbringung von Produkten. Diese wertvollen Erfahrungen bieten einen entscheidenden Vorteil für unsere Kunden: Unsere umfassenden Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards ermöglichen eine effizientere, schnellere und sicherere Markteinführung ihrer Produkte.
Bauteileersatz
Durch Vergleichsmessungen kann das Risiko beim Ersatz abgekündeten Bauteilen und Second Sourcen besser abgeschätzt werden.
Analyse des Gerätebetriebs
Die Sicherstellung der Verträglichkeit von elektronischen Geräten untereinander ist ohne EMV Labor nicht möglich. Hier können sowohl Störungen durch andere Geräte simuliert werden, als auch die Abstrahlung des Prüflings. Dies stellt sicher, dass die Anwesenheit z.B. eines Mobiltelefons nicht das Beatmungsgerät stört und ist somit eine unablässliche Prüfung zur Sicherstellung der Patienten- und Anwendersicherheit.
Optimierung bestehender Designs
Mit Hilfe der Umweltsimulation können Störungen im Gerätebetrieb reproduziert werden. Optimierungen, die das Gerätedesign laufend verbessern, werden oft auf Grundlage von Rückmeldungen aus dem Markt bzw. von Kunden vorgenommen, wenn Umweltsimulation zu reproduzierbaren Ergebnissen führen und diese dabei helfen, das Geräteverhalten besser zu verstehen.
Kontakt
Haben Sie Probleme mit zeitaufwändigen und unzusammenhängenden Prüfverfahren für Ihre medizinischen oder Laborgeräte? Arbeiten Sie mit uns zusammen, um die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen und gleichzeitig die Zuverlässigkeit Ihres Produktdesigns zu verbessern.
Thomas Schwendinger
Head of Regulatory Affairs
& Quality Management